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崗位職責：
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作, 對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制與進度管理, 管理 CRO確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案，GCP 和 相關法規執行和完成臨床試驗；
2、制定項目的進度計劃，協同 CRO按計劃完成試驗項目的全面啟動，執行與結束工作；
3、預估項目預算，對 CRO的服務報價就內容、價格進行審核評估；在項目執行過程中對花費進行追蹤，對增加費用的合理性進行評估，確保項目總體支出在預算范圍內；
4、在項目過程中識別、監測并及時應對各種風險, 正確評估相應風險對項目的整體影響，對項目存在的已知或潛在的問題及風險提出可行的解決方案或預案；
5、參與、協同 CRO組織中心立項、倫理及遺傳辦的文件準備及相關文件的審核，協調組織項目啟動會；
6、對項目所涉及的第三方供應商進行管理，協調試驗相關的各個相關方（包括運輸公司，中心實驗室，儲存公司等），確保試驗物資充足，補給及時，確保臨床中心及時獲得藥品和物料；
7、公司新項目的臨床市場調研和分析，與項目臨床相關的其他工作。

任職要求：
1、藥學或醫學專業，本科學歷以上;
2、5年以上臨床項目運營管理經驗，須有腫瘤/心血管領域創新藥的項目經驗，I-III期均可;
3、熟悉GCP/ICH-GCP指導原則及相關法規;
4、具有良好的抗壓能力和執行力；良好的應變、溝通和協調能力;
5、為人誠信、細致、嚴謹，有較強的責任感；適應出差;
6、有良好的英文聽說讀寫能力。CET-6級425分以上，或雅思6.0分/托福80分。

投遞方式：
1、接收簡歷郵箱：intelgen_hr@intelgen.com.cn
2、郵件格式：請以”應聘XXX崗位-姓名“格式命名簡歷作為附件。【詳細】

崗位職責：
1、搭建公司藥物警戒管理體系，管理藥物警戒體系文件并持續進行相關工作流程的完善及規范；
2、負責臨床試驗藥物安全性報告的醫學評估及質量審核，并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定；
3、負責公司內部以及與藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構溝通渠道順暢；
4、負責撰寫DSUR、項目中安全管理計劃、不定期的安全報告等；
5、負責公司研發藥品的全生命周期的安全性管理，制定藥物警戒活動策略及相關風險控制策略等；
6、根據法規的要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作，及時收集藥物警戒法規信息，將新法規及時傳達給相關部門，督促各部門運轉保證持續符合法規要求；
7、負責藥物警戒培訓；
?8、參與監管機構及申辦方的審查/稽查。

任職要求：
1、本科及以上學歷，醫學、藥學相關專業；
2、在制藥企業或CRO公司從事5年以上藥物警戒管理相關經驗，特別是有上市前藥物警戒經驗，global項目經驗優先；
3、熟悉掌握藥物警戒相關法律法規知識和技能，具備GCP體系建設及管理的經驗，掌握醫學、藥學、流行病學或相關專業知識、技能；
4、具備英語讀寫能力，需看懂英文報告，有一定口語能力；
5、優秀的理解、溝通和協調能力，具有一定的應變能力和團隊精神。

投遞方式：
1、接收簡歷郵箱：intelgen_hr@intelgen.com.cn
2、郵件格式：請以”應聘XXX崗位-姓名“格式命名簡歷作為附件。【詳細】